摘要
背景：
创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI）已成为15-30岁人群中常见的死亡和残疾原因，约有10%-15%的患者会陷入昏迷。创伤性脑损伤引起的昏迷对神经科学家来说是一个重大的挑战。据报道，右正中神经电刺激（right median nerve stimulation, RMNS）是一种简单、廉价、无创的技术，可加快创伤性昏迷患者的康复并改善其预后。方法/设计：
这项多、前瞻性、随机（1:1）对照试验旨在证明右正中神经电刺激在加速患者脱离昏迷和改善长期疗效方面的有效性和安全性。这项试验旨在招募380名创伤性脑损伤昏迷患者参加电刺激组或非刺激组。电刺激组的患者在常规的基础上加用RMNS，接受振幅为15-20mA、波宽为300μs、频率为40Hz的刺激脉冲，每分钟工作20秒，静息40秒。每日行电刺激 8小时，疗程为2周。主要终点是受伤6个月后恢复意识的患者比例。次要终点是伤后28天、3个月和6个月的扩展版格拉斯哥结果量表（Extended Glasgow Outcome Scale，GOSE）、昏迷恢复量表修订版（Coma Recovery Scale-Revised，CRS-R）和残疾评定量表评分（Disability Rating Scale scores，DRS）；入选后第 1天和第7天以及受伤后28天、3个月和6个月的格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）、格拉斯哥昏迷量表运动部分（Glasgow Coma Scale Motor Part，GMS）和反应迟钝全量表评分（Full Outline of Unresponsiveness，FOUR）；昏迷和机械通气持续时间；重症监护室和住院时间；以及不良事件发生率。
讨论：
20多年来，右正中神经电刺激作为一种安全、廉价、非侵入性的疗法，一直被用于昏迷患者的神经复苏，但还没有试验有力地证明这种疗法的有效性和安全性。与其他主要的RMNS试验相比，亚洲昏迷电刺激(the Asia Coma Electrical Stimulation trial, ACES)试验具有以下优势：(1)ACES试验是一项亚洲多随机对照试验；(2)RMNS在受伤后7-14天的早期阶段开始；(3)使用各种评估量表来评估患者的情况。我们希望ACES试验能优化右正中神经电刺激方法的使用。
试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT02645578。注册日期为2015年12月23日。关键词：创伤性脑损伤、昏迷患者、中神经电刺激
背景
创伤性脑损伤(TBI)是15至30岁人群中常见的死亡和残疾原因，由于交通繁忙，其发病率有所上升。大约10%-15%的重型颅脑损伤患者处于昏迷或植物状态。昏迷是一种自我限制的状态，通常在2-4周内演变为植物状态(vegetative state, VS)、意识状态(minimally conscious state, MCS)或意识状态(conscious state, CS)。VS是一种清醒的无意识状态，患者可以自发地睁开眼睛，但无法理解、交流或有目的地行为。MCS是具有微小明确的行为证据证明能感知自我和环境的严重意识改变的一种状态。检查者可能会在一次检查中得出明确的意志行为证据，但在数小时甚至数分钟后进行的后续检查中却无法获得这些证据。昏迷及其不利的继发症状（VS和MCS）已成为家庭和社会的沉重负担。

神经科学家们正在研究如何加快这些患者的康复速度，改善其功能结局和预后。药物干预、右正中神经刺激（RMNS）、感觉刺激、背柱刺激、经颅磁刺激、脑深部刺激和高压氧在内的各种方法都是为了更好地实现康复目标。目前还没有任何一种方法被证实能有效地加快创伤性脑损伤后昏迷患者的康复速度或改善其神经功能预后。
RMNS作为一种简单、廉价、非侵入性的昏迷唤醒技术，已有二十多年的历史。1972年，弗吉尼亚大学提出通过对肢体施加电流来神经系统损伤。通过外科手术，将放射连接电植入截瘫患者的双侧股神经和坐骨神经，利用外部开关产生类似行走的感觉。出人意料的是，在20世纪80年代中期，，而且还发现了一种交叉效应—未受刺激手臂近端肌肉的力量也有所改善。脑内转移的这一观察结果促进了正中神经电刺激用于唤醒昏迷的发展。一篇关于正中神经电刺激急性昏迷的文章发表于1999年。从此，正中神经电刺激越来越受到许多重症监护医师、康复医师和临床研究人员的关注。

在已发表的RMNS相关的文章中，有三项随机试验为该疗法的疗效提供了一些线索。在一项随机双盲研究中，6名脑外伤昏迷患者随机接受RMNS或假刺激。RMNS组恢复地更快，在重症监护病房停留的时间更短，伤后1个月格拉斯哥昏迷评分(GCS)和格拉斯哥预后评分(GOS)有所改善。在另一项双盲随机对照试验中，6名患者接受RMNS，另外4名患者为对照组，显示RMNS组在受伤后3个月的